ESTADOS UNIDOS.
(CNN en español)- En un esfuerzo por ampliar el limitado suministro de la vacuna contra la viruela del mono Jynneos, las autoridades sanitarias federales autorizaron esta semana la administración de dosis más pequeñas utilizando un método de inyección diferente.
Con más de 10.000 casos de viruela del mono en Estados Unidos y una gran demanda de vacunas, el suministro de Jynneos ha sido escaso durante semanas. La nueva estrategia de inyección permite a los profesionales sanitarios aplicar inyecciones poco profundas por vía intradérmica, entre las capas de la piel, con una quinta parte del tamaño de la dosis estándar, en lugar de por vía subcutánea, en la capa grasa bajo la piel, con la dosis mayor.
Sin embargo, los datos de eficacia específicos de la vacuna no están claros, y algunos expertos sostienen que no se sabe lo suficiente sobre cómo la estrategia de dosis baja intradérmica podría afectar a la protección que proporciona en el mundo real.
Incluso con el tamaño de la dosis original, «no hay una evaluación tradicional de esta vacuna», dijo el martes el Dr. Robert Califf, comisionado de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés). Está aprobada para fines de emergencia a partir de estudios de respuestas inmunitarias, no de resultados clínicos, porque no ha habido brotes de viruela o viruela del mono lo suficientemente grandes como para probarla.
La Casa Blanca citó un estudio clínico publicado en 2015 que mostraba que dos dosis administradas por vía intradérmica a una quinta parte de la cantidad completa producían una respuesta inmunitaria similar a la de dos dosis completas administradas por vía subcutánea, lo que significa que las personas de ambos grupos respondían a la vacunación de forma similar.
La vía intradérmica «puede aumentar el número de dosis disponibles en una situación de emergencia», dicen las conclusiones del estudio. La semana pasada, Estados Unidos declaró la viruela del mono como una emergencia nacional de salud pública.
Las autoridades estadounidenses dijeron el martes que hay planes para recopilar datos del mundo real sobre la vacuna y que los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) iniciarán un ensayo clínico.
La nueva estrategia federal sigue exigiendo dos dosis de la vacuna administradas con 28 días de diferencia, y dice que las personas que reciben la primera dosis por vía subcutánea pueden recibir la segunda dosis por vía intradérmica o subcutánea.
Pero algunas personas están preocupadas por el cambio a una estrategia de dosis baja por vía intradérmica.
«Si bien apreciamos que el gobierno federal esté finalmente dispuesto a buscar soluciones para ayudar a rectificar la escasez de vacunas, ningún esfuerzo para proteger la salud de las personas debería venir sin la debida diligencia e investigación», dijo David Harvey, director ejecutivo de la Coalición Nacional de Directores de ETS, en un comunicado el martes.
«Nos preocupa mucho la escasa investigación que se ha realizado sobre esta dosis y método de administración, y tememos que dé a la gente una falsa sensación de confianza en que está protegida. Este enfoque levanta una bandera roja tras otra, y parece precipitarse sin datos sobre la eficacia, la seguridad o las estrategias de dosificación alternativas».
El Departamento de Salud Pública de Chicago dijo el miércoles que se sumará al plan federal para ampliar el suministro de la vacuna contra la viruela del mono cambiando a dosis más pequeñas administradas de forma diferente, pero que no ocurrirá de la noche a la mañana.
«Creo que pasarán un par de semanas hasta que se extienda más ampliamente», dijo la Dra. Allison Arwady, comisionada del Departamento de Salud Pública de Chicago.
Otros departamentos de salud de las ciudades, como el de Salud Pública de Columbus, en Ohio, todavía están revisando la nueva estrategia federal y lo que significa para su respuesta local.
«Debido a que esta guía es nueva, la estamos revisando para determinar el impacto en nuestro esfuerzo de vacunación, personal y suministros», escribió Kelli Newman, portavoz de la Salud Pública de Columbus, en un correo electrónico enviado a CNN el miércoles.
Necesidad de «datos formales de eficacia clínica»
La eficacia de Jynneos para la prevención de la viruela del mono se probó originalmente en animales expuestos al virus, y puede deducirse de las respuestas de anticuerpos observadas en personas que participaron en estudios clínicos sobre la viruela.
Pero la vacuna Jynneos se desarrolló originalmente para contribuir a la defensa de la nación contra la viruela como un esfuerzo de respuesta al bioterrorismo, por lo que todavía no hay muchos datos sobre la eficacia exacta de la protección contra la infección de la viruela del mono, incluso con una dosis subcutánea.
«No hay datos formales sobre la eficacia clínica de la vacuna contra la viruela del mono, pero eso no es una crítica a la vacuna. De hecho, creo que es un testimonio de los esfuerzos de desarrollo de la vacuna el hecho de que ya tengamos una vacuna contra la viruela del mono, en gran parte antes de que se produjera este importante brote», dijo el Dr. Dan Barouch, director del Centro de Investigación de Virología y Vacunas del Centro Médico Beth Israel Deaconess de Boston.
La FDA aprobó la vacuna Jynneos en 2019 para prevenir tanto la viruela, como la viruela del mono, pero la aprobación fue principalmente para ofrecer una opción de vacuna contra la viruela que no contiene virus vivos.
Antes de eso, ACAM2000 de Sanofi Pasteur Biologics era la única vacuna aprobada por la FDA para la prevención de la viruela. Jynneos ha sido la vacuna preferida en el brote actual porque ACAM2000 tiene el potencial de tener más efectos secundarios y no se recomienda para personas con sistemas inmunitarios muy debilitados.
«Jynneos era una vacuna contra la viruela de segunda generación cuyo uso era ser una vacuna de reserva para las personas que no pudieran recibir la ACAM2000 en caso de un ataque con armas biológicas contra la viruela», dijo el Dr. Amesh Adalja, académico principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad Sanitaria en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
«No había intención de utilizar la ACAM2000 o Jynneos para la viruela del mono», dijo. «Aunque eran eficaces contra ella, no se consideraba algo para lo que se estuvieran desarrollando».
Cuando se aprobó Jynneos, los funcionarios de la FDA dijeron que su eficacia para la prevención de la viruela se determinó mediante un estudio clínico de unos 400 adultos sanos. La mitad de ellos recibió ACAM2000 y la otra mitad Jynneos.
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE.UU. (CDC, por sus siglas en inglés) estiman que las vacunas contra la viruela Jynneos y ACAM2000 tienen una eficacia de al menos el 85% en la prevención de la viruela del mono.
«Aunque no tenemos datos de eficacia clínica, es probable que Jynneos sea muy eficaz, por lo que sabemos de la vacuna contra la viruela y por la eficacia con Jynneos contra la viruela del mono en animales», dijo Barouch.
Barouch añadió que «en general, las vacunas suelen ser más eficaces para prevenir las consecuencias graves de la enfermedad que para evitar la adquisición de la infección por el patógeno».
«Podemos estar seguros de que esta será probablemente una vacuna muy eficaz, pero los detalles de la misma en términos de la eficacia numérica exacta, y de si será la prevención de la infección o la prevención de la enfermedad grave, esos detalles realmente no se conocen en este momento», dijo Barouch. «Creo que las personas de alto riesgo deberían vacunarse, pero ahora mismo no creo que sea posible dar una orientación muy precisa sobre cómo será exactamente esa protección».
Una oportunidad para «mejorar mucho» la disponibilidad
La incertidumbre que rodea la eficacia de la vacuna Jynneos se verá magnificada por el cambio a una dosis más baja de la vacuna en el mundo real, fuera de un ensayo clínico, según escribieron el martes en Stat News el Dr. Philip Krause, ex subdirector de la Oficina de Investigación y Revisión de Vacunas de la FDA, y la Dra. Luciana Borio, médico especialista en enfermedades infecciosas.
«Si la vacuna puede administrarse a dosis más bajas sin riesgo para la eficacia, las inyecciones intradérmicas de dosis más bajas tienen sentido», escribieron Krause y Borio. «Pero esta estrategia también podría ser contraproducente. Si hay un riesgo para la eficacia, puede ser mejor centrar las dosis completas disponibles de la vacuna en los individuos de mayor riesgo, hombres que tienen relaciones sexuales con múltiples parejas masculinas, para proporcionar la mejor oportunidad de controlar el brote».
A lo largo del brote, la vacuna se ha administrado a los trabajadores sanitarios que tratan a personas con viruela del mono, a los contactos cercanos de los pacientes y a las personas que han podido encontrar dosis en las clínicas locales. Los CDC han calculado que al menos 1,5 millones de personas en EE.UU. pueden vacunarse contra la viruela del mono.
«Tenemos una fila que llega a la vuelta de la esquina», dijo este martes la doctora Stacy Lane, médico del Central Outreach Wellness Center de Pittsburgh, sobre la demanda de la vacuna contra la viruela del mono en su clínica.
El Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE.UU. ha entregado más de 670.000 dosis de la vacuna Jynneos de la Reserva Nacional Estratégica (SNS, por sus siglas en inglés) para apoyar los esfuerzos locales de respuesta a la viruela del mono.
«Además, la Reserva Nacional se está preparando para distribuir aproximadamente 400.000 viales adicionales a los estados y jurisdicciones como parte de la siguiente fase de la estrategia nacional de vacunación», según la Casa Blanca. «Las jurisdicciones que administren el 90% de su suministro actual de vacunas pueden solicitar dosis adicionales antes».
Y debido a la autorización de las inyecciones intradérmicas, «los 400.000 viales de vacunas en el inventario del SNS que han sido asignados pero aún no distribuidos tienen el potencial de proporcionar hasta 2 millones de dosis utilizando la administración intradérmica. Además, las vacunas que han sido recibidas por las jurisdicciones, pero que aún no han sido administradas, son elegibles para la administración intradérmica».
Lane dijo que el cambio a una estrategia intradérmica podría «mejorar enormemente» la disponibilidad de la vacuna. Su clínica ha pedido las jeringuillas más cortas necesarias para administrar la vacuna por vía intradérmica, las mismas que se utilizan para las pruebas de tuberculosis, dijo.
«Las pedí esta tarde», dijo este martes, antes de que la FDA emitiera su autorización.
Lane dijo que muchos de sus pacientes están preocupados por contraer la viruela del mono, y les remite a los datos de la vacuna ACAM2000 como punto de referencia para saber hasta qué punto la vacuna Jynneos puede proteger contra la viruela del mono.
«Lo que estamos enseñando a la gente es que sabemos por datos históricos que la vacuna ACAM2000 que se administraba históricamente en África protegía en un 85% contra la viruela del mono. Sabemos que estas familias de virus de la viruela del mono tienden a responder al mismo tratamiento, además de que la vacuna es algo eficaz», dijo Lane.
Lane añadió que no prevé ninguna preocupación en torno a la nueva estrategia de vacunación. «Realmente no registramos ninguna duda sobre la vacuna, al menos en este momento», dijo.
La Dra. Paulette Grey Riveria coincidió en que la estrategia intradérmica podría ser una forma eficaz de ampliar el suministro.
«Dado que se necesita menos volumen de vacuna para una dosis intradérmica frente a una subcutánea, las inyecciones intradérmicas de Jynneos podrían ser una opción razonable para maximizar el suministro sin comprometer la protección de la vacuna», escribió Grey Riveria, médico de familia de la plataforma de salud virtual PlushCare y directora médica regional para el estado de Louisiana, en un correo electrónico enviado a CNN.
«Los científicos están estudiando activamente para determinar si las células inmunes bajo la piel pueden activar una respuesta de anticuerpos con igual o mayor eficiencia en comparación con la vía subcutánea».
